Ο FDA επιτρέπει τη θεραπεία με φάγο για ασθενείς με COVID19

Ο FDA έδωσε το πράσινο φως στην Adaptive Phage Therapeutics για την Expanded Access IND για τη χρήση της θεραπείας με φάγο σε ασθενείς με COVID19 που βρίσκονται σε κρίσιμη κατάσταση. Βακτηριακές λοιμώξεις ως αποτέλεσμα δευτερογενούς λοίμωξης λόγω του COVID19 έχει αφήσει τους ασθενείς αντιμέτωπους με τη μάχη κατά της αντοχής στα αντιβιοτικά. Η πλειονότητα των βακτηρίων είναι αυτά που προκαλούν πνευμονία και σήψη.

Προσαρμοστικά θεραπευτικά φάγης (APT) είναι μια εταιρεία κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται σε θεραπείες για τη μάχη κατά των πολυανθεκτικών λοιμώξεων και είναι γνωστή στην κοινότητα των φάγων. Η προσέγγιση PhageBank™ της εταιρείας αξιοποιεί μια αυξανόμενη βιβλιοθήκη βακτηριοφάγων, η οποία συμβάλλει στη δημιουργία ενός αυξανόμενου φάσματος θεραπευτικών δυνατοτήτων. Η τεχνολογία αναπτύχθηκε αρχικά από το πρόγραμμα βιοάμυνας του Υπουργείου Άμυνας των ΗΠΑ και αργότερα, το 2017, απέκτησε παγκόσμια εμπορικά δικαιώματα. Η Adaptive Phage Therapeutics έχει συνεργαστεί με τα Mayo Clinic Laboratories προκειμένου να την εμπορευματοποιήσει σε παγκόσμια κλίμακα. Στο πλαίσιο της έκτακτης άδειας του FDA για την έρευνα νέων φαρμάκων, η Adaptive Phage Therapeutics έχει λάβει άδεια να χορηγήσει τη θεραπεία με τους φάγους της σε 30 κρίσιμους ασθενείς με COVID19, στις περιπτώσεις αυτές, που η συνήθης θεραπεία με αντιβιοτικά έχει αποτύχει.

Θεραπεία με φάγους για ασθενείς με COVID19

Η θεραπεία PhageBank™ έχει μέχρι στιγμής καταφέρει να θεραπεύσει 9 ασθενείς που παρουσίασαν δευτερογενή βακτηριακή λοίμωξη λόγω COVID19. Ο Sohail Rao, M.D., M.A., D.Phil, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του Ινστιτούτου Έρευνας και Ανάπτυξης DHR Health, σχολίασε ότι όλοι οι ασθενείς ήταν αεριζόμενοι και είχαν σημαντικές συννοσηρότητες. Η θεραπεία με φάγους βοήθησε στη μείωση με πολυανθεκτικά φάρμακα Acinetobacter baumannii που υπήρχε στους ασθενείς. Η Adaptive Phage Therapeutics και οι συνεργάτες της, συμπεριλαμβανομένου του ερευνητικού ινστιτούτου του στρατού Walter Reed, είναι σε θέση να αντιμετωπίσουν λοιμώξεις που προκαλούνται από Staphylococcus aureusκαι Pseudomonas aeruginosa που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της IND διευρυμένης πρόσβασης.

Στο Τέξας είχε εκδηλωθεί επιδημία δευτερογενών λοιμώξεων λόγω Acinetobacter baumannii. Στις 2^nd Νοεμβρίου 2020, η Adaptive Phage Therapeutics ανέπτυξε την ερευνητική της θεραπεία PhageBank™ για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της κρίσης. Η πρώτη στρατηγική ήταν η αντιμετώπιση της επιδημίας με την περιγραφή της ρυθμιστικής διαδικασίας που θα εφαρμοζόταν στους κρίσιμους ασθενείς που θα λάμβαναν τη θεραπεία PhageBank™. Αυτό εγκρίθηκε από το FDA και καλύφθηκε από την Adaptive Phage Therapeutics και τους συνεργάτες της. Η θεραπεία είναι δωρεάν για τους ασθενείς και έτσι η εταιρεία εξετάζει τώρα το δεύτερο μέρος της στρατηγικής, την οικονομική ενίσχυση. Ο Greg Merril, διευθύνων σύμβουλος και συνιδρυτής της Adaptive Phage Therapeutics, δήλωσε ότι η εταιρεία αναζητά χρηματοδότηση από διάφορες κυβερνητικές υπηρεσίες και μη κυβερνητικούς φορείς των ΗΠΑ, ώστε να έχει τη δυνατότητα να συνεχίσει και να καλύψει τις ιατρικές ανάγκες της χώρας.